2024年，浙江金果实业有限公司（以下简称“金果实业”）宣布其胶塞产品成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的药物主文件（DRUG MASTER FILE, DMF）文檔号。这一重要突破标志着金果实业的产品质量、生产体系及国际化能力已获得全球最高监管标准的权威认可，为企业开拓国际市场、深化全球合作奠定了坚实基础。  

DMF文檔号：国际医药市场的“通行证”

DMF是药品进入美国乃至国际市场的核心资质之一，其严格的技术审查和合规要求被视为全球医药行业的“金标准”。金果实业此次获得的DMF文檔号，不仅证明了企业从原料采购、生产工艺到质量控制的全程合规性，更彰显了其在原料药研发与生产领域的领先地位。未来，国际客户可基于此资质，直接引用DMF文件提交药品上市申请，大幅缩短产品进入海外市场周期。  

以质量为本，打造全球竞争力

金果实业始终秉持“创新驱动，质量为先”的发展理念，构建了符合CGMP（动态药品生产管理规范）的现代化生产基地，并持续投入尖端技术研发与生产体系升级。此次DMF文檔的获批，是公司多年深耕医药包材领域、严守国际标准的必然成果，也为客户提供了更安全、更可靠的供应链保障。  

布局全球，赋能合作伙伴

凭借FDA DMF资质，金果实业将进一步深化与国际制药企业、生物技术公司及海外包材商合作，为全球客户提供高质量高性价比的产品及定制化服务。未来，公司计划助力合作伙伴提升研发效率、降低合规成本，共同推动创新药物的全球化进程。  

展望未来：持续创新，与世界同行

金果实业将以此次FDA认证为契机，持续优化质量管理体系，加大创新研发投入，推动绿色制药技术升级，致力于成为全球医药产业链中值得信赖的合作伙伴。公司期待与国内外企业携手，以高品质产品与服务惠及更多患者，为人类健康事业贡献中国力量。  

关于浙江金果实业

浙江金果实业有限公司专研医用胶塞的研发、生产与销售，是国家高新技术企业、省级专精特新企业。公司产品涵盖预灌封、卡式瓶配套组件、冻干、粉针、输液盖、口服液盖、采血器等，始终以国际化视野布局全球市场，致力于成为世界一流的医药包材制造服务商。  我们的目标是致力于成为全世界最安全的胶塞供应商

联系我们

官网：WWW.CHINAJINGUO.COM

电话：+86-18217587037

邮箱：SHI@CHINAJINTAI.COM  

—— 浙江金果实业，品质为基，全球共鉴 ——